Décryptage : lire les guidelines, anticiper leurs effets
Pour suivre les évolutions réglementaires qui touchent la partie Qualité des dossiers.
Modules 3 et 2.3 : le niveau de détail nécessaire et suffisant, ni trop, ni trop peu
Le Module 3 n'est pas figé. Les réflexions réglementaires sont nombreuses, les lignes directrices évoluent, et la manière de structurer, présenter et justifier …
Nouvelles lignes directrices sur les variations : ce qui change vraiment pour la partie Qualité
Applicables depuis le 15 janvier 2026, les nouvelles lignes directrices de la Commission européenne sur les catégories de modifications sont la première révisio…
Vidéo 1 minICH M4Q(R2) : refonte complète des Modules 3 et 2.3 et préparation à la digitalisation
La révision de la guideline ICH M4Q(R2), en consultation à l'EMA, pourrait marquer un tournant majeur pour les dossiers Qualité : modules 3 et 2.3 profondément …
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