Conseil · Laboratoire pharmaceutique · Forme orale solide
Hors spécifications : du constat à la feuille de route
L'enjeu
Des lots récents présentaient des résultats hors spécifications sur un attribut du produit fini. Le produit avait connu plusieurs changements au fil de son cycle de vie, et le laboratoire ne savait pas par quel angle aborder le problème : fallait-il revoir la limite, investiguer d'abord les causes, ou envisager d'autres options ?
Notre approche- Reconstituer l'historique : revue de l'ensemble des données de lots, des lots cliniques aux lots industriels actuels, et des modifications déjà autorisées.
- Construire l'argumentaire : démontrer, à partir des données de performance du produit, que l'évolution observée n'a pas d'impact sur sa qualité, et proposer une révision ciblée de la limite.
- Établir la feuille de route : classification de la modification, données déjà disponibles et données à générer (avec un protocole précis), sections du dossier à mettre à jour, et risque réglementaire identifié en cas de refus.
Ce qui a fait la différence
- Un problème complexe rendu lisible : un angle d'attaque clair, une stratégie argumentée et des étapes concrètes, à partir d'une situation où le client ne savait pas par où commencer.
- Une feuille de route opérationnelle : le client a pu la mettre en œuvre par lui-même, avec ses propres équipes.
Le laboratoire a appliqué la feuille de route de façon autonome : il a généré les données complémentaires et préparé sa demande de modification sur une base solide.