GaeoPharma Solutions

Accompagnement au développement, phases I, II et III : planifier et anticiper

Chaque phase clinique a ses exigences CMC. Les anticiper, c'est éviter de devoir refaire des études, de retarder un essai ou de découvrir en phase III que des points importants auraient dû être traités plus tôt. Nous construisons la stratégie réglementaire et CMC de votre développement.

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Une consultante en discussion avec une équipe projet

En quoi consiste l'accompagnement au développement ?

En bref. Conseil et suivi réglementaire CMC tout au long du développement d'un médicament, de la préclinique à la soumission d'AMM : définition des exigences par phase, stratégie réglementaire, rédaction et mise à jour des IMPD / IND, préparation des interactions avec les autorités, exercices de comparabilité. Pour les biotechs et les laboratoires pharmaceutiques qui développent de nouveaux produits.

Biotechs : un regard CMC senior à vos côtés

Votre fabrication est confiée à une CDMO, votre équipe se concentre sur la science et la clinique, et la partie Qualité de votre dossier repose sur des documents que vous n'avez pas produits. Nous assurons le lien entre votre CDMO et les exigences réglementaires : nous définissons ce que vous devez obtenir de votre partenaire, nous vérifions que sa documentation peut être utilisée dans votre dossier, et nous construisons avec vous une stratégie CMC adaptée à chaque phase. Vous pilotez votre développement en connaissance de cause, avec un interlocuteur qui parle le langage du site comme celui des autorités.

Un développement pharmaceutique nécessite une stratégie CMC : comment sécuriser le procédé, quelles spécifications fixer, quelles études de stabilité lancer, comment changer de site ou d'échelle. Chaque décision a une conséquence réglementaire qui peut impacter le planning à moyen ou long terme. Notre rôle est de définir la meilleure stratégie et le meilleur planning et de vous aider à prendre la bonne décision.

Nous intervenons en continu ou par jalons : définition des exigences au démarrage, revue avant chaque soumission, préparation des réunions avec les autorités (avis scientifiques), gestion des changements entre phases et exercices de comparabilité. L'objectif est d'optimiser votre développement jusqu'au dossier d'AMM.

Points d'intervention

Définition des exigences CMC par phase (I, II, III) et du planning réglementaire
Rédaction et mises à jour des IMPD / IND
Définition de la stratégie de contrôle et de validation (méthodes, procédé), du nombre de lots de validation et des études de stabilité nécessaires
Changements de procédé, d'échelle ou de site : comparabilité et impact réglementaire, mitigation des risques
Préparation des interactions avec les autorités

À qui s'adresse cette prestation, et pour quel problème ?

Biotechs et laboratoires pharmaceutiques qui développent un nouveau produit, chefs de projet développement, directions CMC qui veulent sécuriser leur développement.

Entrée en clinique

Les exigences de phase I sont spécifiques : nous les cadrons pour que votre premier IMPD soit solide, conforme au règlement européen sur les essais cliniques, et conçu pour évoluer avec votre développement.

Face à votre CDMO

Cahier des charges, revue des rapports de développement et de validation, adéquation des données aux exigences du dossier : nous vous aidons à obtenir de votre partenaire une documentation exploitable, et à poser les bonnes questions.

Changement de procédé, de site ou de CDMO

Montée en échelle, nouvelle formule, transfert de procédé : nous évaluons l'impact sur votre dossier, définissons l'exercice de comparabilité nécessaire et sécurisons la continuité de votre développement.

Planning et échanges avec les autorités

Nous alignons les études CMC sur le calendrier clinique et préparons vos interactions avec les autorités (avis scientifiques, briefing documents, réunions), pour que la Qualité ne soit jamais le facteur limitant.

Comment se déroule l'accompagnement ?

Discussion de votre état d'avancement et des données existantes.
Définition des exigences CMC par phase et du planning réglementaire associé.
Accompagnement par jalons ou en continu : revues, rédactions, préparation des interactions.
Gestion des changements et exercices de comparabilité au fil du projet.
Préparation de la transition vers le dossier d'AMM.

Quels livrables
recevez-vous ?

Feuille de route réglementaire et CMC
Support technico-réglementaire tout au long de votre projet
IMPD / IND rédigés et mis à jour
Documents de préparation des réunions avec les autorités

Tarification à l'heure ou au forfait selon la mission, précisée après un premier échange. Aucune grille publique : chaque projet est cadré individuellement.

Exemple d'accompagnement

Accompagnement au développement · Laboratoire pharmaceutique de taille moyenne · Produit acquis · Passage en phase II

Produit racheté, IMPD à reconstruire : une phase II autorisée sans question

L'enjeu

Après le rachat d'un produit en développement, le laboratoire disposait d'un IMPD de phase I rédigé plusieurs années auparavant. Entre-temps, la nouvelle CDMO a réalisé des études de développement, mais aucune n'avait encore été intégrée au dossier. Pour lancer la phase II, il fallait un IMPD à jour, cohérent et adapté à ce nouveau stade du développement.

Notre approche

Faire l'état des lieux : revue de l'IMPD existant et des nouvelles études de la CDMO, pour identifier les écarts, les incohérences et les données exploitables.
Consolider le dossier : intégration des nouvelles données et révision de l'ensemble des sections, pour un IMPD cohérent d'un bout à l'autre.
Prendre position sur les spécifications : des critères d'acceptation affinés pour la phase II, justifiés par les données disponibles.

Ce qui a fait la différence

Une lecture critique des données de la CDMO : savoir ce qui peut être intégré au dossier, et comment le présenter.
Des positions argumentées sur les spécifications, au juste niveau pour la phase II : ni trop larges pour l'évaluateur, ni figées trop tôt pour la suite du développement.
Un accompagnement dans la durée, au-delà de la soumission.

Le résultat

L'essai clinique de phase II a été autorisé sans question, et l'étude est en cours. L'accompagnement se poursuit : l'IMPD est mis à jour au fil des résultats, pour être prêt à tout moment pour une prochaine étude ou une demande de modification substantielle.

Questions fréquentes

Intervenez-vous ponctuellement ou en continu ?

Les deux. Certains clients nous sollicitent à chaque jalon (avant une soumission, avant un changement), d'autres préfèrent un suivi régulier. Le format se décide au cadrage et peut évoluer.

Comment sont facturées les prestations d'accompagnement au développement ?

À l'heure ou au forfait selon le périmètre et le volume des activités. Le cadrage se fait lors d'un premier échange, puis une proposition écrite précise le périmètre, le planning et les conditions. Aucun tarif n'est publié : chaque projet est différent.

Pouvez-vous échanger directement avec notre CDMO ?

Oui, si vous le souhaitez. Nous pouvons participer aux réunions techniques, formuler les demandes de documentation et revoir les données transmises, toujours en accord avec vous et dans le cadre d'un accord de confidentialité.

Comment est garantie la confidentialité ?

Un accord de confidentialité est signé avant tout échange de documents. Les données sont traitées uniquement pour la mission et ne sont jamais partagées avec des tiers.

Pour aller plus loin

Parlons de votre projet

Un premier échange de 30 minutes pour cadrer votre besoin et vous dire ce que nous pouvons apporter. Sans engagement.

Prendre contact Réserver un échange 07 68 96 05 56