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Audit de dossiers, gap analysis et due diligence : une vision d'ensemble pour une prise de décision efficace

Avant de racheter une AMM, de reprendre un produit ou d'engager une mise à jour lourde, vous avez besoin de savoir si le dossier doit être mis à jour et comment. Nous l'évaluons, section par section, et nous vous fournissons un rapport détaillé pour évaluer les risques, les volumes de travail et le planning pour la mise à jour.

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Une consultante présente un document à deux interlocuteurs

À quoi sert un audit de dossier d'AMM ?

En bref. Évaluation indépendante de la partie Qualité d'un dossier d'AMM (modules 3 et 2.3) ou d'un IMPD / IND pour mesurer sa conformité aux exigences actuelles, identifier les écarts et évaluer l'effort de remise à jour. Utilisée avant un rachat d'AMM (due diligence), un transfert de site ou une mise à jour majeure. Rapport écrit, hiérarchisé, avec plan d'action.

Les guidelines évoluent, les procédés changent, les spécifications ne sont plus toujours justifiées au regard des attentes actuelles. Au moment d'un rachat, d'un transfert ou d'une variation majeure, ces écarts deviennent des risques : questions des autorités, délais, parfois impossibilité de soumettre en l'état.

L'audit donne une vision d'ensemble, objective et hiérarchisée. Nous passons en revue chaque section du module 3 et du QOS, nous comparons le contenu aux guidelines applicables et à l'état de l'art, et nous classons les écarts selon leur criticité et l'effort de correction. Vous disposez alors d'une base objective pour décider : acheter, négocier, investir dans la remise à niveau, ou renoncer.

Quatre situations typiques

Due diligence : évaluation d'un dossier avant acquisition d'une ou de plusieurs AMM, avec estimation de l'effort de remise en conformité.
Audit en vue d'une amélioration : état des lieux avant un transfert de site, un changement de procédé ou une série de variations, pour planifier les demandes de modification nécessaires.
Préparation d'une levée de fonds ou d'un partenariat : évaluation de votre dossier CMC avant son examen par des investisseurs ou un partenaire, pour identifier les points de fragilité et les traiter, ou les argumenter, en amont.
Gap analysis avant une étape clé : évaluation d'un IMPD ou d'un dossier d'AMM au regard des guidelines en vigueur, avec un plan d'action hiérarchisé.

À qui s'adresse cette prestation, et pour quel problème ?

Directions des affaires réglementaires et du développement industriel, directions générales des biotechs, des laboratoires pharmaceutiques et des CMO / CDMO, fonds et acquéreurs d'AMM qui ont besoin d'une évaluation technique indépendante.

Comment se déroule l'accompagnement ?

Cadrage : périmètre (produits, sections, pays), objectif de l'audit et échéance.
Accès au dossier sous accord de confidentialité, lecture complète des modules 3 et 2.3 et des documents support.
Analyse section par section au regard des guidelines applicables et de l'état de l'art.
Rapport écrit : écarts classés par criticité, effort de correction estimé, plan d'action ordonné.
Réunion de restitution et réponses à vos questions.

Quels livrables
recevez-vous ?

Rapport d'audit hiérarchisé (critique, majeur, mineur)
Grille de conformité par section du module 3
Estimation de l'effort de remise à niveau
Plan d'action et ordre de soumission recommandé

Tarification au forfait après définition du périmètre, précisée après un premier échange. Aucune grille publique : chaque projet est cadré individuellement.

Exemple d'accompagnement

Gap analysis · Biotech · Médicament innovant · Préparation d'une demande d'AMM

Préparer la demande d'AMM : redéfinir la substance active et structurer le futur dossier Qualité

L'enjeu

Une biotech préparait sa demande d'AMM à partir de son IMPD. Lors de l'évaluation des essais cliniques, des évaluateurs avaient questionné la définition de la substance active sans que cela constitue alors une objection majeure pour les essais cliniques. Avant d'engager la rédaction du futur dossier, il fallait trancher cette question, fixer la structure du futur module 3 et savoir quelles données Qualité produire, si nécessaire.

Notre approche

Clarifier la définition de la substance active : distinguer ce qui relève de la substance active de ce qui relève des matières premières, et réorganiser le dossier en conséquence.
Définir les données attendues pour chaque matière première, selon sa nature et sa complexité, au regard d'ICH Q11.
Fixer les exigences pour l'AMM : lots de validation, méthodes analytiques validées, données de stabilité, y compris dans l'hypothèse d'une AMM conditionnelle.

Ce qui a fait la différence

Une question des évaluateurs transformée en décision structurante, prise avant la rédaction du dossier et non pendant l'évaluation.
Des réponses claires aux questions du client : quelle structure, quelles données pour chaque matière première, avec une vision réaliste des marges de manœuvre.

Le résultat

Une feuille de route Qualité pour la future demande d'AMM : la structure du dossier fixée, les données requises identifiées pour chaque matière première, et des exigences connues avant d'engager les études.

Questions fréquentes

Quelle différence entre un audit, une gap analysis et une due diligence ?

Les termes varient selon les habitudes de chaque entreprise, et la démarche est la même : une revue section par section, des écarts hiérarchisés et un plan d'action. La gap analysis (analyse des écarts), ou l'audit, compare un dossier aux exigences en vigueur ou à celles d'une étape à venir. La due diligence désigne spécifiquement l'audit réalisé dans le cadre d'une acquisition.

Combien de temps dure un audit de dossier ?

De deux à quatre semaines selon le nombre de produits et de sections, à compter de la réception du dossier complet. Le délai est fixé dès le cadrage.

Comment sont facturées les prestations de conseil ?

Au forfait après définition du périmètre. Le cadrage se fait lors d'un premier échange, puis une proposition écrite précise le périmètre, le planning et les conditions. Aucun tarif n'est publié : chaque projet est différent.

Comment est garantie la confidentialité ?

Un accord de confidentialité est signé avant tout échange de documents. Les données sont traitées uniquement pour la mission et ne sont jamais partagées avec des tiers.

Qui réalise la mission ?

Un consultant senior du premier échange à la livraison : un interlocuteur unique, sans rotation d'équipe.

L'audit couvre-t-il les modules 4 et 5 ?

Non. Notre expertise porte sur la partie Qualité : modules 3 et 2.3, et tous documents CMC support. Pour les parties préclinique et clinique, nous pouvons vous orienter.

Pour aller plus loin

Parlons de votre projet

Un premier échange de 30 minutes pour cadrer votre besoin et vous dire ce que nous pouvons apporter. Sans engagement.

Prendre contact Réserver un échange 07 68 96 05 56