GaeoPharma Solutions
Expertise réglementaire et CMC-Compliance : une expertise senior, sur mesure
Conseil · Audit · Rédaction · Stratégie réglementaire et CMC
Du conseil ponctuel à la rédaction complète d'un dossier, de nombreuses prestations pour sécuriser la partie Qualité de vos projets, du développement du médicament à son cycle de vie.
Qu'est-ce qui distingue GaeoPharma Solutions ?
- Une double expertise : la maîtrise des exigences réglementaires et CMC, la connaissance concrète des sites de production (CDMO, CMO, environnement GMP).
- Une approche sur mesure : un accompagnement adapté à chaque étape, du développement du médicament au dépôt de l'AMM et à la gestion du cycle de vie.
- Une vision stratégique : des recommandations en accord avec les lignes directrices, pour sécuriser vos dossiers Qualité.
Notre promesse
- L'anticipation des exigences et des questions des autorités
- Une vision globale et stratégique de votre projet
- L'optimisation du planning et de la stratégie réglementaire
- Un accompagnement personnalisé et de proximité, avec un interlocuteur unique
La maîtrise des sujets complexes
- Qualité produit : impuretés, nitrosamines, exercices de comparabilité, impact de l'Annexe 1 des BPF (fabrication stérile)
- Écarts industriels : évaluation de l'impact réglementaire des déviations et des hors spécifications
- Cycle de vie : variations multiples ou groupées
- Formes spécifiques : formes stériles, injectables, à libération modifiée, produits combinés (dispositif médical / médicament)
Sur quelles étapes du médicament intervenons-nous ?
De la première soumission clinique au maintien de l'AMM sur le marché.
Développement
IMPD / IND, phases I, II et III.
Dépôt d'AMM et Lifecycle Management
Rédaction AMM, variations pharmaceutiques.
Questions fréquentes
Comment choisir la prestation adaptée à mon besoin ?
Le plus simple est d'en parler : lors d'un premier échange de 30 minutes, nous analysons votre situation et vous orientons vers la prestation, ou la combinaison de prestations, la plus adaptée. Les six situations présentées ci-dessus vous donnent un premier repère.
Peut-on combiner plusieurs prestations ?
Oui, et c'est fréquent. Un audit de dossier (ou une gap analysis) débouche souvent sur une stratégie de variations, puis sur la rédaction des dossiers correspondants ; un accompagnement au développement inclut la rédaction des IMPD. Vous gardez le même interlocuteur d'une prestation à l'autre.
Qui réalise la mission ?
Un consultant senior suit votre dossier du premier échange à la livraison : un interlocuteur unique, sans rotation d'équipe.
Comment sont facturées les prestations de conseil ?
À l'heure pour le conseil et la relecture critique, au forfait pour les missions de rédaction et d'audit dont le périmètre est défini. Le cadrage se fait lors d'un premier échange, puis une proposition écrite précise le périmètre, le planning et les conditions. Aucun tarif n'est publié : chaque projet est différent.
Sous quel délai pouvez-vous intervenir ?
Pour une question ponctuelle, sous quelques jours. Pour une mission de rédaction ou d'audit, le planning est fixé avec vous dès la proposition, en fonction de vos échéances de soumission.
Comment est garantie la confidentialité ?
Un accord de confidentialité est signé avant tout échange de documents. Les données sont traitées uniquement pour la mission et ne sont jamais partagées avec des tiers.
Intervenez-vous hors de France ?
Oui, en Europe et à l'international. Les échanges se font en français ou en anglais.
Parlons de votre projet
Un premier échange de 30 minutes pour cadrer votre besoin et vous dire ce que nous pouvons apporter. Sans engagement.