Rédaction de la partie Qualité : des dossiers qui répondent aux attentes des évaluateurs

Une biotech préparait son premier essai clinique. Aucun dossier Qualité n'existait encore : les seules données disponibles étaient les rapports des études de développement, dont certaines étaient encore en cours. Il fallait construire un IMPD conforme aux exigences, au juste niveau de détail pour une phase I, et fidèle à l'état réel du développement.

• Faire l'inventaire des données : revue des rapports de développement, pour distinguer les données disponibles, les études en cours et celles à venir.
• Rédiger au juste niveau de détail : une structure conforme aux guidelines sur la documentation Qualité des médicaments expérimentaux, et un contenu adapté à la phase I, sans lacune ni excès de détail.
• Refléter l'état réel du développement : les études en cours et à venir présentées de façon transparente et justifiée, pour préparer les futures mises à jour du dossier.

• Un dossier construit sans base préexistante : une structure et des choix de présentation pensés dès le départ pour évoluer avec le développement.
• Le juste niveau de détail : ce qui est exigé pour une phase I pour garder la souplesse nécessaire aux phases suivantes.

L'IMPD a été soumis dans les délais, et le premier essai clinique a été autorisé sans question majeure sur la partie Qualité. L'accompagnement s'est poursuivi au fil du développement : mise à jour de l'IMPD avec les résultats des études en cours.

Le produit bénéficiait d'une AMM ancienne, dont la plupart des sections n'étaient pas au format CTD. Les données étaient dispersées entre le dossier initial et les modifications accumulées au fil des années. Le laboratoire avait besoin d'un module 3 consolidé, fidèle aux données autorisées, lisible pour les évaluateurs et prêt pour les futures modifications.

• Reprendre l'existant : inventaire des données enregistrées et des modifications autorisées, et correspondance entre l'ancien format et la structure CTD.
• Rédiger selon les standards actuels : une présentation conforme aux guidelines en vigueur, notamment pour la section développement pharmaceutique (3.2.P.2), reconstruite à partir des données historiques.
• Respecter le cadre autorisé : une rédaction fidèle aux données approuvées, en distinguant clairement ce qui relève d'une simple mise au format de ce qui nécessiterait éventuellement une mise à jour.

• Fidélité et conformité : un dossier qui respecte l'historique du produit tout en répondant aux attentes actuelles des évaluateurs.
• Un dossier reconstruit avec rigueur : les choix de formulation, de procédé, de contrôle et de stabilité, même anciens, ont été présentés au plus près du dossier existant, et justifiés au regard des guidelines en vigueur dans la mesure où les données disponibles le permettaient.

Un module 3 complet au format CTD, cohérent et lisible, qui constitue une base solide pour la gestion du cycle de vie du produit. La rédaction a aussi permis d'identifier des points d'amélioration, proposés au laboratoire sous forme de plan d'action dans le cadre d'un audit du dossier mené en parallèle.