Formation sur mesure · Biotech · Médicament expérimental à l'approche de la phase II
De spectateurs à acteurs : une équipe biotech reprend la main sur son dossier CMC
L'enjeu
Jusqu'ici, la partie Qualité de l'IMPD était rédigée par un consultant externe, en lien direct avec la CDMO. L'équipe de recherche suivait l'avancement lors des réunions, mais sans les clés pour évaluer les données produites ni les exigences attendues à chaque phase. À l'approche de la phase II, elle souhaitait reprendre la main : comprendre, challenger, puis rédiger elle-même.
Notre approche- Un parcours progressif : des sessions thématiques qui couvrent la partie Qualité section par section, du développement à la stabilité. La substance active et le produit fini sont traités ensemble pour faire ressortir leurs points communs et leurs spécificités.
- Apprendre à lire les guidelines : une lecture guidée des textes ICH et EMA, pour savoir quel niveau d'information est attendu, et à quel stade du développement.
- Un ancrage sur leur propre dossier : entre les sessions principales, des sessions d'application sur leurs documents et leurs questions, préparées en amont.
Ce qui a fait la différence
- Un format étalé sur plusieurs mois, qui laisse le temps d'assimiler et de mettre en pratique entre deux sessions.
- Une formation construite sur leur dossier et non sur des exemples génériques : chaque notion est appliquée immédiatement à leur produit.
- Une vision du développement par phase : comprendre ce qui est exigé aujourd'hui, et anticiper ce qui le sera demain, jusqu'au dossier d'AMM.
Dès les premières sessions, l'équipe fait le lien entre les échanges qu'elle a eus avec sa CDMO et les exigences qui ont guidé la rédaction de l'IMPD de phase I. Les décisions passées prennent sens, et l'équipe aborde la préparation de la phase II avec un regard critique.