ICH M4Q(R2) : refonte complète des Modules 3 et 2.3 et préparation à la digitalisation
Céline Hocquet-Merlin, GaeoPharma4 min de lectureLa révision de la guideline ICH M4Q(R2), en consultation à l'EMA, pourrait marquer un tournant majeur pour les dossiers Qualité : modules 3 et 2.3 profondément transformés, structuration pensée pour le digital, nouvelle logique entre synthèse stratégique et données techniques.
À retenir
- Le Module 2.3 devient l'espace de synthèse et de stratégie.
- Le Module 3 est consacré uniquement aux données techniques.
Quels impacts pour vos dossiers ?
Réorganisation des Modules 2.3 et 3
- Le Module 2.3 regroupera désormais la stratégie de contrôle, le développement, les justifications scientifiques basées sur l'analyse de risque et un narratif des aspects qualité essentiels. Le dossier est aligné avec les exigences des guidelines ICH modernes Q8-Q14, dont le Lifecycle Management (ICH Q12) avec la nouvelle section « 2.3.5 Product Lifecycle Management ».
- Le Module 3 se concentrera uniquement sur les données techniques : rapports, résultats, protocoles et données brutes.
Une structure eCTD totalement modifiée
- Chaque sous-section devient spécifique à un matériau ou à un composant : substance active, produit fini, excipients, produits intermédiaires.
- De nouveaux termes alignés sur l'ISO IDMP font leur entrée : Pharmaceutical Product after Transformation (PH), Packaged Medicinal Product for Multiconstituent Products (PM), Medical Device (DM).
- La plupart des sous-sections suivront une structure standardisée de type DCMS (Description / Manufacture / Control / Storage).
- La structure permet une localisation précise des informations.
Conclusion
- La nouvelle structure facilite l'accès au dossier pharmaceutique et les redondances sont supprimées.
- L'arborescence modulable permet de présenter les produits les plus complexes (ATMP, Cell & Gene therapies) et/ou les produits pharmaceutiques multi-composants.
Concernant l'implémentation, tout reste encore à définir : le draft n'en précise pas encore les modalités.
Que faire dès maintenant ?
- Décrypter les exigences et les concepts clés de l'ICH M4Q(R2) au travers de la guideline et du mock-up de l'EMA.
- Évaluer l'impact des nouvelles exigences sur un dossier existant, cartographier les écarts et identifier les adaptations nécessaires.
- Acquérir les principes, méthodes et bonnes pratiques pour préparer et gérer efficacement la transition.
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Pour aller plus loin
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