Relecture critique · Laboratoire pharmaceutique · Réponse aux questions des autorités
Liste de questions : sécuriser sa réponse dans le temps imparti
L'enjeu
Le laboratoire a reçu une liste de questions sur la section impuretés de son dossier. Ses équipes avaient commencé à préparer les réponses et il ne restait plus que quelques semaines avant l'échéance. Sur ce type de sujet complexe, elles souhaitaient s'appuyer sur une vision experte et un regard extérieur, pour s'assurer de ne rien laisser de côté avant la soumission.
Notre approche- Faire le point sur la situation : le contexte du dossier, les enjeux de chaque question, le délai de réponse et les contraintes de la CMO.
- Consolider les réponses : relecture critique des projets de réponse et proposition, pour chaque question, de la meilleure façon d'y répondre en accord avec les guidelines applicables.
- Anticiper la suite : identifier avec le client les questions résiduelles possibles, et lancer sans attendre des études complémentaires, que le laboratoire pourra intégrer dans son dossier plus tard ou mobiliser en cas de nouvelle question.
Ce qui a fait la différence
- Un regard expert et extérieur, en complément du travail des équipes du laboratoire : des réponses argumentées, fondées sur les guidelines et réalistes pour la CDMO.
- Un temps d'avance sur l'évaluateur : les éventuelles questions ont été anticipées, et une étude supplémentaire a été lancée.
La réponse a été soumise dans les délais. Le laboratoire a pu confronter les réponses proposées aux avis de ses équipes internes et de sa CDMO, pour soumettre une position consolidée.