Stratégie variations pharmaceutiques : optimiser vos soumissions

La classification d'une modification repose sur le règlement (CE) n° 1234/2008 et sur les lignes directrices de classification des variations.
Type IA : modification mineure, à impact minimal ou nul. Elle est mise en œuvre puis notifiée dans les 12 mois. Certaines variations, dites IAIN, doivent être notifiées immédiatement après leur mise en œuvre.
Type IB : modification mineure, notifiée avant sa mise en œuvre. Elle peut être mise en œuvre si l'autorité n'a pas émis d'objection dans un délai de 30 jours. Une modification non prévue par les lignes directrices est classée par défaut en type IB, sauf si elle relève du type II ou d'une recommandation de classification (article 5).
Type II : modification majeure, susceptible d'avoir un impact significatif sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament. Elle nécessite une approbation préalable.
Extension d'AMM : modifications listées à l'annexe I du règlement (par exemple un nouveau dosage, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration). Elles sont évaluées selon une procédure proche de celle d'une nouvelle demande d'AMM.
Ces notions sont traitées en détail dans notre formation « Variations pharmaceutiques : de la théorie à la pratique ».

Ces trois mécanismes, prévus par le règlement (CE) n° 1234/2008, permettent de réduire le nombre de soumissions et de mutualiser l'évaluation des modifications.
Grouping : plusieurs variations concernant une même AMM sont soumises ensemble, en une seule soumission. Le regroupement n'est possible que dans les cas prévus par le règlement ou avec l'accord de l'autorité compétente. Le groupe suit alors la procédure de la variation la plus haute qu'il contient.
Supergrouping : une ou plusieurs variations identiques concernant plusieurs AMM d'un même titulaire sont soumises ensemble, auprès d'une même autorité compétente. Une seule soumission couvre ainsi l'ensemble des produits concernés.
Worksharing : une ou plusieurs variations identiques concernant plusieurs AMM d'un même titulaire, relevant d'autorités différentes, sont évaluées une seule fois par une autorité de référence, pour le compte de toutes les autorités concernées. Le worksharing évite des évaluations parallèles et garantit une décision harmonisée.
Le choix du regroupement dépend donc de la nature des modifications, du nombre d'AMM concernées et des procédures d'autorisation (nationale, reconnaissance mutuelle, décentralisée ou centralisée). Ces notions sont traitées en détail, avec des fiches pratiques, dans notre formation « Variations pharmaceutiques : de la théorie à la pratique ».

À l'heure pour le conseil et la relecture critique, au forfait pour les missions de rédaction et d'audit dont le périmètre est défini. Le cadrage se fait lors d'un premier échange, puis une proposition écrite précise le périmètre, le planning et les conditions. Aucun tarif n'est publié : chaque projet est différent.

Pour une question ponctuelle, sous quelques jours. Pour une mission de rédaction ou d'audit, le planning est fixé avec vous dès la proposition, en fonction de vos échéances de soumission et du volume de l'activité.

Un accord de confidentialité est signé avant tout échange de documents. Les données sont traitées uniquement pour la mission et ne sont jamais partagées avec des tiers.